联邦合格评定指南
15 CFR, Part 287
第287章 联邦合格评定指南
第287.1条 本指南的目的和范围
第287.2条 定义
第287.3条 国家标准和技术研究所的职责
第287.4条 联邦机构的职责
第287.5条 机构标准执行官的职责
法律依据: 第12条, Pub. L. 104–113, 110 第782号法令 (15 U.S.C. 272).
§ 287.1本指南的目的和范围
(a)本部分为各联邦机构在评价其合格评定活动的效力和效率方面提供指导。各机构应与其他适当的政府机构和私营部门共同协调合格评定活动，以减少不必要的重复。本指南旨在帮助联邦机构改进其对其他政府实体和私营部门开展的合格评定活动的管理和协调工作。这将有助于确保更有效地利用越来越有限的联邦资源来进行合格评定活动，还将支持美国政府在国际贸易以及与外国与美国工业的其他相关谈判和协议方面发挥作用，以寻求与国内和国际私营部门组织达成协议。
(b)本指南适用于为合格评定活动及结果制定政策、管理、运作或使用合格评定活动及结果的所有国内外机构，根据条约开展活动的机构除外。
(c)本指南并未预先规定各机构根据法令或要求被授权的、为满足项目目标和要求而做出管制或采购决定的权力和责任。决策活动包括:确定可接受的监管或采购风险水平;设置防护等级;在制定监管和采购目标时，平衡风险、成本和技术可用性(在法规允许的情况下);确定或实施必要的采购或监管要求以满足项目或监管目标。每家机构在其选择和使用监管与采购合格评定惯例时仍有广泛的自由裁量权，如果机构认为它们不适当、不充分或不符合法定标准或方案目标和要求，可以选择不使用或承认替代性合格评定做法。本指南所含的任何内容均不得作为任何人向联邦政府或其任何机构提起索赔或诉讼的理由。各机构仍负责代表该机构表示对其管辖范围内事项合格评定的意见。各机构仍是有关机构监管和采购合格评定行动资料的主要联络点。
§ 287.2定义
认可系指一种用于正式通知机构或个人有能力执行特任务的程序。这些任务包括:取样和检测;检查;认证;和注册。
机构系指任何行政分支机构、独立委员会、董事会、局、办事处、代理机构、政府所有或控制的公司、或联邦政府的其他机构。还包括任何监管委员会或董事会，在政策制定、管理、运作和使用合格评定活动方面有单独法定要求的独立监管委员会除外。不包括联邦政府的立法或司法部门。
机构标准执行官是指由机构指定的、作为其在标准政策机构间委员会(ICSP)的官员，负责执行美国白宫行政管理和预算办公室(OMB) A-119号通告和本部分指南。
认证系指为产品、过程、服务或个人资质符合规定要求提供书面保证的程序。
合格评定系指任何直接或间接决定是否达到要求的活动。对产品、服务、系统和组织的要求由法律、法规或机构在采购行动中定义。合格评定包括:抽样和检测;检查;供应商合格声明;认证;以及质量和环境管理系统的评定和注册。还包括认可和承认。合格评定不包括出于明确目的、或在指定条件下为授予产品或服务的生产、销售许可而制定的强制性行政程序(如：注册通知)。合格评定活动可由供方(第一方)或买方(第二方)直接实施、或由代表买方或买方的另一方实施，或由不受买方或卖方(第三方)控制或影响的机构实施。
检查被定义为通过观察和判断进行评估，同时视情况通过测量、检测或测量产品、过程或服务的符合性以达到规定要求。
NIST系指美国国家标准和技术研究所，美国商务部下属机构。
承认系指一种用于提供认可机构有能力执行特定任务正式通知的程序。这些任务包括:认可检测实验室、检查、认证和注册机构。政府承认制度是由联邦机构用来给予承认的一套或多种程序。
注册系指一种用于书面保证系统符合规定要求的程序。这些系统包括为管理产品、过程或服务质量以及环境性能而建立的系统。
抽样系指选择一个或多个产品、过程或服务的样本，用于评估产品、过程或服务是否符合规定要求。
供应商合格声明系指供应商书面保证产品、过程、服务或组织符合规定要求的程序。
检测系指依据指定的技术程序(测试方法)，进行一项或多项技术操作(测试)，以确定某产品、材料、设备、有机体、人员资格、物理现象、过程或服务的一个或多个特性或性能。
§ 287.3 国家标准和技术研究所的职责
(a)通过标准政策机构间委员会(ICSP)与各机构进行合作，协调联邦、州和地方合格评定活动与私营部门合格评定活动的一致性。NIST主持ICSP，协助ICSP制定和发布有关合格评定相关事项的政策和指南;收集和传播有关联邦、州和私营部门合格评定活动的资料;提高公众对合格评定重要性以及国家和国际合格评定活动性质和范围的认识。
(b)鼓励所有受影响的机构参与ICSP，并确保考虑到所有有关合格评定机构的意见。
(c)在资源可用的范围内，拟订关于国家合格评定办法的资料;并且应国家政府机构的要求，与该国家机构开展合作，降低国家合格评定活动的重复性和复杂性。
(d)自2000年8月10日起，三年内复审最终指南的有效性，并根据需要建议秘书处进行修改。
§ 287.4联邦机构的职责
每个机构都应:
(a)实施本部分指南中的各项政策。
(b)提供其在制定规则和采购行动中使用规定合格评定程序和流程的理由，所提供的理由需达到可行程度。此外，在另行要求制定通知和评议规则时，各机构应提供机会，公开评议该机构合格评定决定的理由。
(c)运用其他政府机构和私营部门组织的合格评定活动的结果，提高拟议新合格评定要求和措施的安全性和有效性。
例如：收集和审查由其他联邦、州、国际组织和机构、以及私营部门组织开展类似活动的信息，来确定这些活动的成果是否可以用来提高拟议联邦机构合格评定活动的有效性。
(d)在符合监管和采购目标的情况下，使用国内和国际标准化机构发布关于合格评定办法的指南或标准。关于抽样、检测、检查、认证、质量和环境管理体系、管理系统注册和认证的指南和标准包括但不限于美国国家标准研究所、国际标准化组织(ISO)、国际电工委员会(IEC)、国际电信联盟(ITU)、经济合作与发展组织(OECD)、世界卫生组织(WHO)和食品法典委员会等组织颁发的指南和标准。每个机构都有责任确定这些文件是否与其需求相关。
(e)确定私营部门合格评定的合适做法和方案，并考虑在现行监管和采购行动中适当做法和/或方案的结果。每个机构都有责任确定是否适当。例如:机构可以运用私营部门或其他政府合格评定活动的成果，更有效地安排采购类型审计，这样做可以使各机构降低公司的审计次数和审计程度，审计公司是否按照合同规范执行、由第三方或其他机构进行复查，努力专注于公司在合同规范符合性方面存在的问题。又例如：联邦通信委员会(FCC)的电信认证机构(TCB)计划，该计划允许指定私人实体为规定监管要求签发电信设备审批。此外，在第15部分中，在从认可的检测实验室获得支撑该合格声明检测结果的情况下，FCC对某些类型设备的预营销审批要求被供应商声明合格声明取代。
(f)考虑使用其他机构的合格评定程序的结果。一个机构可以使用另一个机构对供应商的检查/审计结果来消除或减少其对该供应商的检查/审计范围。
(g)努力协调好政府层面和私营部门的合格评定活动。相关努力包括但不限于：国家实验室认可合作体(NACLA)、国家环境实验室认证协会(NELAC)、国际标准化组织(ISO)合格评定委员会(CASCO)、美国国家标准研究所(ANSI)合格评定相关活动、以及ICSP工作组对合格评定问题的处理。
(h)与其他机构合作，避免联邦合格评定活动中不必要的重复性和复杂性。例如:一个机构可以参与另一个机构的合格评定活动，进行联合采购审计/检查向这两个机构销售产品或服务的供应商。一个机构可以与其他机构共享合格评估资料。一个机构可以利用其他机构提供的合格评定资料，在适当程度上提高其自身合格评定活动的效力和效率。合格评定资料可以包括:合格评定的程序和结果、合格评定程序运行的技术数据、申请的处理方法和要求、费用、设施现场数据、投诉审查程序和保密程序。
(i)通过支持美国政府在国际贸易、美国政府为实现美国与国内外私营部门组织达成协议及由此产生任何活动/要求等与外国和美国工业开展相关谈判的工作，鼓励国内外承认美国的合格评定结果。
(j)参与制定私营部门的格评定标准，确保代表联邦政府的观点。
(k)与其他机构合作，统一联邦政府对质量和环境管理系统的要求，以便在采购和监管工作中使用，包括允许在联邦内使用一个质量或环境管理系统、共享使用采购流程和审计结果的相关规定。
(l)与其他ICSP成员、NIST和私营部门合作，发展国家基础设施，协调统一美国合格评定需求、做法和要求，以支持美国政府和美国工业部门在扩大美国产品的国际市场准入方面的工作。
(m)在必要和合适的情况下，与其他ICSP成员、NIST和私营部门合作，为制定和实施政府承认制度制定标准，以满足其他国家和区域集团对政府承认的要求。政府促进美国产品获得国际市场准入。
(n)指定一个机构标准执行官负责协调本部分指南在全机构范围的实施工作。
§ 287.5机构标准执行官的职责
除执行与标准活动相关的OMB通告A-119所述的职责外，机构标准执行官还应:
(a)促进实现下列目标:
(1)有效利用机构合格评定相关资源，参与符合机构利益相关活动的评定工作。
(2)制定和传播机构技术和政策立场。
(3)制定符合公众利益的合格评定相关问题的机构立场。
(b)确保机构参加与合格评定有关的活动，符合机构的任务、权利、优先事项和预算。
(c)与NIST合作，在本部分的指导下履行机构职责。
(d)必要情况下，在制定和发布内部机构程序和指导实施本部分的相关政策方面与NIST进行协商。
(e)建立一个不间断流程，审查机构目前的合格评定活动，并确定哪些领域可以通过与其他机构和私营部门的合格评定活动的协调来实现效率。
(f)与机构其他部门合作，制定和执行与机构合格评定相关活动的改进措施。
(g)在自愿的基础上，向NIST报告机构合格评定活动的情况，以纳入美国白宫行政管理和预算办公室(OMB)关于该机构实施OMB A–119号通告情况的年度报告。
