国家实验室自愿认可计划（NVLAP）

15 CFR, Part 285

法律依据: 15 U.S.C. 272页及以后

资料来源: 2001年5月30日 66 FR 29221,另注明的除外。

§285.1 宗旨

第285部分旨在制定各个程序和一般性要求。在此基础上，国家实验室自愿认可计划(NVLAP)作为公正的第三方对检测和校准实验室进行认可。根据为特定实验室认可计划制定的标准，按需制定补充性技术和行政要求。

§285.2 保密

在适用法律允许的范围内，NVLAP对所有与申请、现场评定、能力验证、评估和实验室认可相关的信息予以保密。

§285.3 参考NVLAP认可

术语NVLAP(用NVLAP标识代表)是国家标准和技术研究所以及联邦政府的联邦注册认可标识，国家标准和技术研究所以及联邦政府保留独占权、控制其使用。允许经NVLAP认可的实验室使用该术语和/或标识，仅限用于公示其被认可的状态、以及用于在认可范围内仅说明测试和校准情况的报告。NIST保留控制NVLAP和标识使用质量的权利。

§285.4 在NVLAP 内制定实验室认可计划(LAPs)

NVLAP针对立法行动或私营部门实体及政府机构提出的要求，建立LAPs。对于立法规定的LAPs, NVLAP应设立LAP。针对私营部门和政府机构及政府机构的请求， NVLAP负责人应当对每项请求进行分析,且在与相关方协商后通过公共研讨会或其他方式确保开放参与,在NVLAP负责人决定需要建立LAP的情况下，成立所请求的LAP。

[2001年5月30日66 FR 29221,于2011年12月20日76 FR 78815生效之日修订]

§285.5 LAP的终止

(a)当NVLAP负责人决定不再需要对实验室在LAP范围内的服务进行认可时，可终止LAP。如果NVLAP负责人提议终止LAP，需在联邦登记机构发布决定该终止的依据。

(b)LAP被终止的情况下，NVLAP将不再在终止有效日期后授予或更新认可。除非被实验室自愿终止或被NVLAP撤销，以前授予的认可将继续有效。技术专业知识由NVLAP维护，且任何认可仍然有效。

§285.6 申请认可

实验室可在任何现有的LAP申请认可。申请人实验室应向NVLAP提供一份完整的申请、支付所有所需费用、同意在NVLAP申请认可中规定的某些条件，并在开展评定流程之前向NVLAP(或指定NVLAP评估员)提交质量手册。

§285.7 评定

(a) 次数和排期。在认可年份期间、及其后的每两年，在首次认可之前，需对每个实验室进行现场评定，以确定是否符合NVLAP标准。

(b) 评定人员。NVLAP应选择合格的评定人员，以评估依据本部分§285.6从申请人实验室收集的所有信息，并在实验室和任何其他开展认可活动的地点进行评定。

(c)评定行为。(1)评估人员使用NVLAP提供的检查表，以便对每个实验室开展与其他实验室相同的评估工作。

(2)在评定过程中，评定人员与管理人员和实验室人员会面、检查质量体系，审查员工信息、检查设备和设施、观摩检测或校准演示，并检查检测或校准报告。

(3) 评定人员审查实验室记录，包括定期实施或影响待认定的检测或校准质量的所有人员的简历、关键人员岗位描述、培训和能力评估。无需向评估人员提供侵犯个人隐私的信息，如工资、医疗信息或在认可计划范围之外的业绩审查。工作人员信息可以保存在实验室的官方人员文件夹或单独文件夹中，只包含NVLAP评定人员需要审查的信息。

(4)评定结束时，评定人员会召开退场情况通报会，与签署NVLAP申请的授权代表以及其他实验室责任人员讨论观察项和缺陷。

(d)评定报告。在退场情况通报会上，评估人员提交一份书面报告，并在适当的情况下，一并提交已完成的检查表，说明实验室是否达到认可要求。

(e) 缺陷通知和决定

(1)现场评定过程中，实验室被告知存在缺陷，并在评定报告中予以记录(见本节第(d)款)。

(2)实验室应在评估报告之日起三十日内提供文件，说明已纠正指定缺陷，和/或NVLAP手册中所述的纠正措施计划。

(3)如引用了大量缺陷，在认可授予之前，NVLAP可能需要再进行一次现场评定，额外费用由实验室承担。在做出认可决定之前，对所有的缺陷和决定须进行全面审查和评估。

(4)评定人员提交最终报告后，NVLAP审查该报告以及实验室的回复，以确定实验室是否达到了所有的现场评估要求。

§285.8 能力验证

(a) NVLAP能力验证与ISO/IEC指南43(第1和2部分)中所载规定相一致，在适用的情况下，通过实验室间比较进行能力验证，包括进行不时修订。能力验证可以由NVLAP或NVLAP批准的服务提供商开展。实验室必须参加在NVLAP项目手册中每个LA规定的能力验证。

(b)分析和报告。NVLAP对能力验证数据进行分析，并将结果报告给各参与方。可根据要求向其他有关各方，如：专业协会和标准编制机构，提供总结结果。对个体实验室的身份和表现予以保密。

(c)能力验证缺陷。(1)NVLAP能力验证项目参与程度不符合要求是一项技术缺陷，必须予以解决，才能获得初步认可或保持认可。

(2) 能力验证缺陷定义为，但不限于以下一种或多种情况:

(i)未达到NVLAP规定的能力验证性能要求;

(ii)未参加实验室已收到指示和/或材料的定期“轮次”的能力验证;

(iii)未按要求提交实验室控制数据;和

(iv)使用性能良好、NIST/NVLAP NIST已知的标准参考材料或特殊工件时，未产生可接受的测试或校准结果。

(3) NVLAP将能力验证缺陷以及纠正缺陷的措施通知实验室。未纠正缺陷将导致认可拒绝或认可暂停。

§285.9 授予认可 

(a) NVLAP负责人负责所有NVLAP认可行动，包括授予、拒绝、更新、暂停和撤销任何NVLAP认可。

(b)当实验室满足所有NVLAP要求时，授予初步认可。给实验室提供四个指定认可更新日期(1月1日、4月1日、7月1日或10月1日)，通常只要实验室仍被纳入该计划，更新日期就一直有效。首次认可资格的有效期为一年。认可过期，在指定日期予以更新。

(c) 可以给实验室和/或NVLAP重新指定更新日期。如更新日期更改，则以书面形式通知实验室该日期变化和相关费用的调整情况。

(d)授予认可时，NVLAP应向实验室提供认可证书和认可范围。

§285.10 认可更新

(a)经认可的实验室必须在实验室现有认可期满前，向NVLAP提交续期续费申请，以避免认可失效。

(b) 按照§285.7中规定的程序对当前已被认可的实验室进行现场评定。如评定期间在已被认可的实验室发现多处缺陷，实验室必须遵循§285.7(e)(2)规定的程序、否则将可能面临认可暂停或认可撤销。

§285.11 认可范围变更

实验室可要求书面修改其认可范围。如果实验室要求增加认可范围，必须达到NVLAP所有附加检测或校准、所有类型的检测或校准的相关标准。视具体情况决定是否需进行附加现场评估和/或能力验证。

§285.12 监察访视

(a)除按时进行定期评估外，还可在认可期间内随时开展监察访视。监察访视可能是出于某个原因、也可选择随机进行。尽管大多数监察访视会事先安排在实验室进行，但NVLAP可能未预先通知就进行监察访视。

(b)监察访视的范围可能包括检查一些指定项目、也可能是进行全面审查。评定人员可能会审查缺陷决定、核实实验室人员、设施或操作方面的变更，或适时进行能力验证。

§285.13 拒绝、中止、撤销、终止认可

(a)通过以书面形式向NVLAP提出终止请求，实验室可随时自愿终止其作为认可实验室的参与工作和所承担的责任。

(b)如果NVLAP发现经认可的实验室未能达到NVLAP的所有要求，违反其认可条款，或未能继续遵守这些程序的关规定，NVLAP可暂停该实验室的认可，或建议NVLAP撤销其认可。

(1) 如果实验室被暂停认可，NVLAP应将该暂停行为的原因和条件告知实验室，并明确实验室要恢复原有认可资格必须采取的措施。暂停条件包括暂停期间在受暂停影响的地区禁止实验室在其检测或校准报告、函件或广告上使用NVLAP标识。

(2) NVLAP不要求被暂停认可的实验室返回其认可证书和范围，但实验室必须避免在受影响的领域使用NVLAP标识，直到导致认可暂停的问题得到解决为止。当认可恢复后，NVLAP将授权该实验室在先前暂停的领域作为认可实验室恢复检测或校准活动。

(c)如果NVLAP提出拒绝或撤销对实验室的认可，NVLAP应将拒绝或撤销的理由以及申诉程序通知实验室。

(1)本实验室自收到拒绝或撤销通知书之日起30天内，向NIST主任提出申诉。若实验室向NIST的主任提出申诉，所提议拒绝或撤销则继续等待申诉结果。若实验室在30天内未收到针对所提议拒绝或撤销的申诉，那么该拒绝或撤销将成为最终决定，作为书面决定向实验室出具。

(2)如果撤销认可，实验室可选择自愿终止认可。

(3)被撤销认可的实验室必须停止在与受撤销影响领域相关的报告、函件或广告中使用NVLAP标识。如果是完全撤销，NVLAP将指示实验室返回其认可证书和范围，并从所有检测或校准报告、函件或广告中删除NVLAP标识。如果撤销只影响部分项目，而非实验室认可范围内列出的所有项目，NVLAP将出具一个不包括被撤销领域的修订范围，以便实验室可继续在认可领域开展工作。

(d)自愿终止、被拒绝或被撤销其认可资格的实验室，可重新申请并获得认可:

(1)完成评定和评估流程;和

(2)符合NVLAP的认可条件和标准。

§285.14 认可标准

在ISO/IEC 17025第4和第5条中，对经国家实验室自愿认可计划承认的实验室的要求包括检测和校准实验室能力的一般性要求，不时进行修订。

§285.15 文件获取

(a)申请表格、NVLAP手册和其他NVLAP文件和资料，可联系：美国马里兰州盖瑟斯堡20899-2140、2140号邮递点、局大道100号、国家标准和技术研究所国家实验室自愿认可计划(NVLAP)。电话:301-975-4016;传真:301-926-2884;电子邮件:nvlap@nist.gov。

(b)所有ISO/IEC文件的副本可从美国国家标准研究所电子标准商店购买，网址为http://webstore.ansi.org。您可以在美国马里兰州盖瑟斯堡局大道100号B115室国家标准和技术研究所国家实验室自愿认可项目查看所有适用的ISO/IEC文件的复印件。访问NIST校园,请拨打电话301-975-4016或发送电子邮件至NVLAP@nist.gov联系NVLAP，进行访客登记。

[2001年5月30日 66 FR 29221,于2007年7月3日76 FR 7881生效之日修订]