医疗器械CE标识是什么
医疗器械如何获得CE标识
以下是医疗器械的欧盟CE认证基本流程,主要有如下步骤:
1
根据MDR确定产品是否符合医疗器械的定义。
2
判定器械的分类。
3
实施质量管理体系(如果适用于器械)。大多数公司采用ISO 13485来达到要求。
4
编制一份CE技术文件或一份设计文档。
5
根据MEDDEV 2.7/1 rev 4和MDR的要求编制一份临床评估报告(CER)。
6
如果在欧洲没有实体经营场所,选择并任命一名欧盟授权代表(EC REP)来代表以在欧盟行事。
7
选择一家公告机构审核质量管理体系和技术文件/设计文档,除非器械属于I类非无菌器械且不具备测量功能。
8
从公告机构那里获取CE标识和ISO 13485证书。
9
编制一份符合性声明(DoC),声明器械符合MDR。
如需获取关于欧盟医疗器械法规合规的更多信息,下载MDR白皮书(英文)。
扫码下载MDR白皮书
关于CE标识的常见问题
Q1
CE证书的有效期是多长?
Q2
器械已经拥有CE标识,
MDR 2017/745有什么影响?
Q3
CE证书将由谁颁发?
Q4
公告机构名称会出现在产品标签上吗?
Q5
更改合同制造商会影响CE认证吗?
信息来源:苏州UL美华认证有限公司
觉得内容还不错的话,给我点个“在看”呗