2020年第1期合格评定国际动态


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一、认证认可和标准化国际合作组织

01

国际认可论坛(IAF)

IAF研究报告指出,质量基础设施机构应关注可持续性,使工业革命4.0为实现可持续发展目标赋能

IAF在最新的一篇研究报告中指出,今天的人类面临着两大挑战。一是实现可持续发展目标。二是适应工业革命4.0 (IR4.0)的创新。驱动工业革命4.0的技术包括人工智能(AI)、新计算技术和大数据、机器人技术、3d打印、物联网(IoT)、虚拟现实和增强现实、区块链技术等。过去谈到质量时,我们通常关注的是功能性和安全性。为了利用工业革命4.0技术来实现可持续发展目标,质量基础设施(QI)机构应致力于三重底线:功能性、安全性和可持续性。

IAF Certsearch管理体系认证数据库参与度持续攀升

IAF CertSearch是全球唯一获认可的管理体系认证数据库,为企业和政府提供数字验证证书的能力,以确定证书是否有效,以及颁发证书的认证机构是否被认可。认证机构对IAF CertSearch的参与持续攀升,从2019年10月的全球476家增加到2020年3月28日的969家。机构数量排名前十位的国家分别是美国、中国、日本、英国、德国、意大利、印度、墨西哥、土耳其和印度尼西亚。一些拥有大型供应链的组织利用IAF CertSearch来确保其供应链中的所有供应商都拥有认可的有效认证证书。

02

国际实验室认可合作组织(ILAC)

 ILAC和IAF发布联合声明,为ISO/IEC 17011:2017的过渡提供指导 

ILAC和IAF在2017年10月发布的过渡政策要求所有签署了ILAC MRA和IAF MLA的认可机构在2020年11月之前完成向ISO/IEC 17011的2017版本的过渡。由于2019年冠状病毒病(COVID-19)疫情,增加了旅行限制和旅行后的强制隔离,ILAC和IAF发布了联合声明,为所需的评估活动提供指导方针,确保所有认可机构将能够在剩下的7个月实现这种过渡。

ILAC MR互认方案扩展,现覆盖标准物质生产商(RMP)

由于最近EA重新评估了包括在2018/2019年进行的RMP扩展方案。ILAC安排理事会成员决定,承认EA MLA认可的RMP,并实施了ILAC MRA的扩展方案。现在ILAC MRA有8个签署人使用ISO17034认可的RMP,即CAI(捷克共和国),DAkkS(德国)、INAB(爱尔兰),RvA(荷兰),SANAS(南非),ENAC(西班牙),TURKAK(土耳其)和UKAS(英国)。这代表了目前ILAC MRA所涵盖的39家标准物质生产商。

03

欧洲认可合作组织(EA)

“公告认可”项目结束,为进一步协调公告机构的认可活动迈出重要一步 

欧盟官方公报中列出5项合格评定机构/指定机构的认可协调标准,但是欧盟协调立法未规定必须使用哪种协调标准。这意味着不同成员国的合格评定机构满足不同的要求,这导致认证可能不具有可比性;认可机构的能力可能受到损害;和欧洲合格评定机构的不公平竞争和市场混乱。

为了确保NAB的认可活动在整个欧洲范围内使用统一的标准。EA在2014年启动了“公告认可”(AFN)项目,旨在通过为每个欧盟协调立法定义首选的统一标准来协调认可要求。AFN项目已在2020年初完成,对27项法规进行了评估。对于这27项立法和相关模块,已经定义了首选的统一认可标准。

修订EA出版物:EA-1/22和EA-2/17

自2018年以来,横向协调委员会(HHC)一直致力于改进EA成员认证活动的协调,共同努力修订EA成员使用的若干EA文件。首先,关于合格评定方案之间的关系和评估。私有合格评定计划领域的发展已导致HHC开始修订“EA-1/22: EA程序和EA认可机构成员对合格评定计划的评估标准”。然后,关于为公告用途而协调认可做法的事宜,修订了“EA-2/17:EA关于公告用途的认可文件”,从而在不同的会员国中创造更公平的竞争环境。最后,HHC目前正在编写一份新的出版物,该出版物是关于对新版“ISO/IEC 17011 -合格评定-认可机构认可合格评定机构”要求的统一方法的实施。该文件将帮助国家认可机构(NAB)获得关于风险管理的通用方法,并在这一领域获得支持。

04

国际标准化组织(ISO)

为应对COVID-19,ISO免费提供的标准

以下列表是为支持全球应对2019冠状病毒病危机而编制的。它们以只读格式免费提供。

ISO 374-5:2016,危险化学品和微生物防护手套-第5部分:微生物风险的术语和性能要求。

ISO 10651-3:1997,医用肺呼吸机。第3部分:紧急和运输用呼吸机的特殊要求。

ISO 10651-4:2002,肺呼吸机。第4部分:操作人员驱动的复苏器的特殊要求。

ISO 10651-5:2006,医用肺呼吸机。基本安全和基本性能的特殊要求。第5部分:燃气紧急复苏器。

ISO 10993-1:2008,医疗器械的生物评价-第1部分:风险管理过程中的评价和测试。

ISO 13485:2016,医疗器械-质量管理体系-法规要求。

ISO 13688:2013,防护服-一般要求。

ISO 17510:2015,医疗设备-睡眠呼吸暂停呼吸疗法-面罩和应用附件。

ISO 18082:2014,麻醉和呼吸设备。医用气体用不可互换螺纹(NIST)低压连接器的尺寸(包括ISO 18082:2014/AMD 1:17 17,修订件1)。

ISO 18562-1:2017,医疗保健应用中呼吸气体通路的生物相容性评价-第1部分:风险管理过程中的评价和测试。

ISO 18562- 2:17,医疗保健应用中呼吸气体通路的生物相容性评价-第2部分:颗粒物排放测试。

ISO 18562- 3:17,医疗保健应用中呼吸气体通路的生物相容性评价-第3部分:挥发性有机化合物(VOCs)排放的测试。

ISO 18562-4:2017,医疗保健应用中呼吸气体通路的生物相容性评估-第4部分:冷凝物中滤出物的试验。

ISO 19223:2019, 肺呼吸机和相关设备-词汇和语义。

ISO 20395:2019,生物技术-评价核酸目标序列定量方法性能的要求。

ISO 22301:2019,安全和弹性-业务连续性管理系统-要求。

ISO 22395:2018,安全和恢复力-社区恢复力-紧急情况下支持弱势群体的指导方针。

ISO 22320:2018,安全和弹性-应急管理-事件管理指南。

ISO 22316:2017,安全和弹性-组织弹性-原则和属性。

ISO 31000:2018,风险管理指南。

ISO 5356-1:2015, 麻醉和呼吸设备-锥形连接器-第1部分:锥形和插座。

ISO 80601-2-12:2020,医疗电气设备第2-12部分:重症监护呼吸机基本安全和基本性能的特殊要求。

ISO 80601-2-13:2011, 医用电气设备第2-13部分:麻醉工作站基本安全和基本性能的特殊要求[包括:ISO 80601-2-13:2011/Amd]1:15年,修订1和ISO 80601-2-13:2011/Amd。2:2018、修订2]。

ISO 80601-2-70:2015, 医用电气设备-第2-70部分:睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求。

ISO 80601-2-74:2017, 医用电气设备第2-74部分:呼吸增湿设备基本安全和基本性能的特殊要求。

ISO 80601-2-79:2018,医用电气设备第2-79部分:用于通气障碍的通气支持设备的基本安全和基本性能的特殊要求。

ISO 80601-2-80:2018, 医用电气设备第2-80部分:通气不足时通气支撑设备基本安全和基本性能的特殊要求。

ISO/TS 16976-8:2013,呼吸保护装置-人体因素-第8部分:人体工程学因素。

为确保世界各地医疗培训学员的临床学习环境质量,IWA35在世界卫生日支持护士和助产士 

今年世界卫生日的主题是“支持护士和助产士”,国际标准化组织(ISO)刚刚批准了一项国际研讨会协议(IWA),未来的“IWA 35,针对医疗专业人员的临床学习环境质量的要求”,将提供一种全球方法,以提高世界各地医疗培训学员的临床学习环境质量。国际标准化组织工作小组的召集人Sally Swingewood说:“多年来,基于学术的护理培训已经做了很多工作,但对临床实习的关注还没有达到同样的水平。一些国家有关于如何评估临床实习的指导方针,而一些国家根本没有,因此需要在这一领域有一个全球一致同意的标准。”

更新“ISO 14063,环境管理-环境沟通-指导方针和实例”,简单几步实现绿色的交流

在实现全球气候目标中,越来越多的人期望世界各地的组织交流它们的环境政策和影响。有效地报告他们的行动可以成为变革的有力催化剂。刚刚更新的国际环境交流标准可以提供帮助。“ISO 14063,环境管理-环境沟通-指导方针和实例”,使用国际公认的最佳实践来指导与环境沟通相关的原则、策略和活动。ISO标准制定专家委员会主席John Shideler博士说:“本标准为制定环保宣传策略和政策提供了坚实的基础,使各组织能够以清晰有效的方式讨论其活动并促进对话。”

“ISO/PAS 23678,救生艇(包括自由落体救生船)和抢救艇(包括快速救生船)的维护、彻底检查、操作测试、大修和修理的服务人员,装置下水和释放”

国际海事组织关于救生艇和救生艇维修的严格规定最近已经生效,以确保负责执行这项任务的人员有胜任的能力。ISO/PAS 23678是在国际海事组织的投入下开发的,是对其要求的支持。该标准为国际海事组织的要求得到强有力和统一的国际应用提供了一个全面的基础。更重要的是有助于确保执行这些活动的人、船上的人以及救生艇和抢救船本身的安全。

“ISO 22483,旅游和相关服务-酒店-服务要求”,为酒店优质服务提供参考

“ISO 22483,旅游和相关服务-酒店-服务要求”,是由ISO旅游和相关服务技术委员会的专家小组开发的,由ISO的西班牙(UNE)和突尼斯(INNORPI)成员共同管理。ISO 22483从提供优质服务方面为所有酒店提供了一个通用的参考,并基于不同类型的酒店,现有的分类系统,商业模式,大小和提供的服务,以及当前客人要求和全球趋势等考量进行开发。新标准为酒店制定了关于员工、服务、活动、娱乐活动、安全保卫、维护、清洁、供应管理和客人满意度的质量要求和建议。

“ISO 22395,安全与恢复力-社区恢复力-指导方针”,在紧急状态下支持弱势群体

一些人比其他人更容易受到疫情感染,无论是由于他们目前的身体或精神健康状况,还是他们的社会状况。这些人需要特定种类的援助。“ISO 22395,安全与恢复力-社区恢复力-指导方针”,可以帮助那些参与协调帮助的组织,识别那些易受伤害的人,并确保他们得到所需的帮助。该标准适用于任何负责帮助我们社会中较易受害成员的组织,包括政府、协会、紧急服务和社区团体,以更快的速度制定战略,在紧急状态下支持弱势群体。

“ISO 10018:2020,质量管理——对人员参与的指导”,为员工敬业度提供了实用的建议

人员参与度意味着人们实际上关心他们的工作和他们的组织。他们工作不只是为了薪水,或者升职,而是把他们的精力投入到组织的目标上。“ISO 10018:2020,质量管理——对人员参与的指导”,通过更好地整合参与策略,该标准提供了一个增强人们在组织中参与和能力的框架,帮助他们感觉自己是组织中有价值的一部分。新标准补充了“ISO 10015:2019,质量管理——能力管理和人员发展的指导方针”,这两个国际标准都为管理者和领导者提供了遵循、采纳和衡量的实际步骤。

未来的“ISO 45003,职业健康和安全管理-工作场所的心理健康和安全,心理健康的补充标准”

“ISO 45001,职业健康与安全管理体系-使用指南要求”,是职业健康与安全(OH&S)管理的第一个也是唯一的国际标准,包含了来自世界各地的一致认可的良好实践。然而,工作场所的健康并不局限于身体安全和健康。这一疫情大流行时期的压力和恐惧对我们所有人都产生了影响。未来的ISO 45003,职业健康和安全管理-工作场所的心理健康和安全-指南,将提供有关在职业健康和安全管理体系中管理心理健康和安全风险的ISO 45001要求的指导。该标准将涉及许多可能影响员工心理健康的领域,包括无效的沟通、过度的压力、糟糕的领导和组织文化。预计将于2021年发表。

更新“ISO/IEC指南76,服务标准的制定-处理消费者问题的建议 ”

优质的服务带来了更强的消费者信心和更好的商业效益。将消费者置于这些标准的核心,并考虑到他们的各种需求和期望,是使这些标准具有相关性和有用性的必要条件。ISO/IEC指南76确定了核心消费者原则,帮助标准化机构考虑消费者的整个范围及其需求,例如儿童、残疾人、来自不同种族和文化遗产的人以及由于个人情况而处于弱势地位的人。更新提供了如基于国际消费者组织的八项基本消费者权利的消费者原则。

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国际电工委员会(IEC)

免费提供重症监护呼吸机的标准

为了支持抗击Covid-19, IEC和ISO决定向有意将现有装配线转为呼吸机生产的企业免费提供重症监护呼吸机的标准和最相关的规范参考。

06

IATF国际汽车工作组(IATF)

IATF以全球豁免和延期应对新冠疫情

IATF通知所有IATF认可的认证机构以及随后所有受影响的认证机构和其他利益相关者,IATF已批准全球豁免,以应对最近影响全球认证活动的新冠疫情。同时,IATF已经批准了对所有当前已发行和有效的IATF16949证书的全球延期。将每个当前发出的有效证书(包括当前处于暂停状态的证书)的有效期延长6个月(即183天)。


道德关注的报告

IATF全球监管网站上发布了一个道德关注问题的报告。报告指出利益相关者对可能违反IATF认可规则(第五版)或IATF汽车质量管理系统标准(IATF 16949)的情况提出关注。这些问题可能涉及IATF批准的认证机构、IATF第三方审核员、IATF 16949认证组织或IATF全球监管办公室。

07

全球良好农业操作认证(Global G.A.P)

COVID-19危机期间远程检查和审核咨询

为应对2019新冠病毒的暴发和迅速蔓延,在这种特殊情况下支持生产商,保障检查员和审核员的健康和安全,并确保经过GLOBALG.A.P认证生产过程的产品持续供应,GLOBALG.A.P正在考虑进行检查和审核的其他方法,如远程检查和审核,已达到证书延期、转让等目的。GLOBALG.A.P远程能够在远程检查和审核的基础上重新认证和初步认证,该方案将适用于所有GLOBALG.A.P标准。它没有得到GFSI的认可。GLOBALG.A.P远程将与常规集成农场保障(IFA)标准和GLOBALG.A.P并行运行。远程证书将被清楚地标记,因此所有市场参与者知道它们是基于远程检查和审核的。

08

森林认证体系承认计划(PEFC)

PEFC为应对COVID-19发布指导

为了支持认证实体和认证机构在全球范围内应对2019新冠病毒的影响,PEFC制定了关于审核(托管链和可持续森林管理)以及向2020年标准过渡的指导意见。为了给认证机构一些灵活性,主要方法是实现远程审核,如果不够,则延长受影响证书的时间期限。

托管链审核指南:指南自发布之日(2020年3月10日)起可由认证机构实施,并适用至PEFC理事会撤销本指南。最新版本(4.3版)提供了延长时限和对远程监视审核前提条件的更改。它是基于IAF文件和最近修订的认证机构托管链审核PEFC要求:PEFC ST 2003:2020。

COVID-19:认证机构SFM审核指南:PEFC规定了应用这一指导方针的一般程序,以及组织初次和重新核证审核、监督审核和内部监测方案的具体规则。它基于IAF关于管理影响指定机构和认证组织的特殊事件或情况的资料性文件(IAF ID 3:2011 - 第1期)和用于审计/评估目的信息和通信技术的IAF强制性文件(IAF MD 4:2018 - 第2期)。

向2020年标准过渡:PEFC把三项订正国际标准的过渡期延长了六个月,分别是 2020 版的托管链 (ST 2002)、PEFC 商标 (ST 2001) 和认证机构要求 - 托管链 (ST 2003) 标准。过渡日期现在是2022年2月14日。

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独立国际认证组织(IIOC)

提供远程审核的IIOC成员

当前的COVID-19大流行为使用远程审核技术提供了更充分的理由。IIOC成员已经建立了跨越不同行业的各种标准的远程审核技术,从制造与服务业到食品生产和航空航天。具体成员如下:ABS QE、BSI、Bureau Veritas、DEKRA、DNV GL、Intertek、劳埃德船级社、SAI Global、SGS、TUV SUD。

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全球环境标志网络(GEN)

GEN董事会对拉丁美洲国家就有关产品和服务认证方面进行培训

3月12日和13日,全球环境标签网络成员与巴西经济部和国际消费者部的代表在巴西利亚分享了产品和服务认证方面的知识和经验,这些代表有意向制定国家第一类环境标签计划。该活动得到了巴西政府、联合国环境署和德国环境部的支持。有兴趣制订生态标签方案的国家包括智利、哥斯达黎加、巴拉圭和萨尔瓦多。

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二、其他国际组织

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联合国工业发展组织(UNIDO)

在抗击冠状病毒病的斗争中与质量基础设施(QI)相关组织合作

COVID-19大流行引发了对加强质量基础设施(QI)的重视:保持实验室样本检测的可靠标准;确保医疗用品和个人防护设备的安全生产;并在重要的价值链内继续交易。在此背景下,联合国工业发展组织(UNIDO)最近与国际标准化组织(ISO)等多个国际QI机构合作举办了题为“抗击新冠肺炎的质量、检测和标准”的专家网络研讨会,包括国际认可论坛(IAF),国际度量衡局(BIPM),以及国际基础设施网络(INetQI)等。网络研讨会吸引了来自各大洲和64个国家的约370名在线与会者,他们向该小组发布了140多个有关QI的问题。本次网络研讨会是工发组织近期计划组织的一系列以“质量管理体系”为主题的电子研讨会之一,旨在探讨“质量管理体系”如何为国际危机管理和发展做出贡献。

支持会员国解决2019新冠病毒对食品安全和食品业务的影响

阿拉伯食品风险分析网络(AFRANet)发表了一份关于COVID-19和相关病毒SARS-CoV-2对食品安全和食品业务运作影响的最新科学知识综述。另外,还制定了一套加强风险管理规程和食品卫生做法的措施,重点是降低病毒在食品经营者之间传播的风险,并在全球2019疫情期间保持食品生产作为一个关键部门的地位。工发组织农业综合企业部的食品系统和营养司向参与各种能力建设行动的食品企业经营者和监管机构提供技术咨询。

帮助中小企业出口所面临的主要质量和合规挑战

联合国工业发展组织(UNIDO)和挪威发展合作署(Norad)公布了一项大规模的新方案框架,即全球市场准入方案(GMAP)。GMAP旨在应对发展中国家在试图进入外国市场并成功出口其产品时所面临的主要质量和合规挑战。当前,全球面临新冠肺炎疫情,挑战和困难更加突出。中小企业在新的、更具挑战性的环境中生存、适应和继续经营需要帮助。该方案将重点支持中小企业的韧性和进入全球市场的关键价值链,采取创新的三重系统方法,旨在:

1).加强与基础设施有关的机构技术能力和可持续性;

2).提高中小企业遵守国际标准和技术法规的能力;

3).灌输和加强质量文化。

02

欧盟(EU)

欧盟发布新的欧洲有机食品法规,相应认可政策修订

根据欧盟《有机生产规则》(欧洲共同体)第834/2007号的实施经验,欧盟新有机食品法规主要的改变包括: 生产规则的详细信息;欧盟经营者团体的引入;在一定条件下,每两年对操作人员进行一次身体检查;对于欧盟以外的第三国,从目前的等价承认过渡到合规承认。因此,对有机产品认证的欧洲认可政策将被修订。新规(欧盟)2018/848预计将于2021年1月1日生效。

03

世界卫生组织(WHO)

医疗设备监管标准获得了更多监管机构的支持

越来越多的监管机构,包括美国食品和药物管理局(FDA),正在转向“ISO 13485医疗设备——质量管理系统——监管要求”。作为世界上最大的医疗设备监管组织,亚洲协调工作小组(AHWP)编写了《医疗设备监管框架实施指南》,现已由世界卫生组织发布。该指南规范医疗设备,特别是那些对病人有较高风险的医疗设备,ISO 13485是其唯一推荐的质量管理体系。据估计,全球有96家合格评定机构颁发了2万到3万份ISO 13485证书。虽然与ISO 9001相比证书数量相对较少,但绝大多数值得信赖的医疗设备都来自持有这些证书的公司。

04

联合国欧洲经济委员会(UNECE)

新联合国法规将规定实施全球统一的轻型车辆测试程序(WLTP)

联合国欧洲经济委员会将通过一项新的联合国法规,使世界各国更容易地实施最先进的排放测试程序,该法规的重点是全球统一的轻型车辆测试程序(WLTP)。1月17日,污染与能源工作组(GRPE)通过了联合国条例草案。该草案将提交给世界车辆管理协调论坛(WP.29),供其在2020年6月的下次会议上通过,并将于2021年1月生效。一旦生效,全球销售的大多数汽车将遵守世界上一些最严格的排放要求。该条例草案是在2015年世界论坛通过的《WLTP全球技术条例》的基础上制定的,增加了行政规定、生产符合、耐久性和污染物排放限制。

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三、重点国家

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墨西哥

开发新认可服务,建立对教育部门的信心

Ema是墨西哥的认可机构,也是IAF的长期签约国,它扩展了对教育机构的认可服务。本服务基于ISO 21001:2018教育组织-教育组织管理系统-要求和使用指南。该标准旨在帮助教育机构建立必要的政策和程序,使学生、工作人员(教师、雇员)、顾客和其他受益人受益。这一领域的工作将有利于各个层次的教育组织,从小学到高等教育,以及远程和电子学习的提供者。

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四、知名认证机构

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英国天祥集团(Intertek)

发布2019年度和可持续发展报告

2019年全年业绩收入增长6%(恒定汇率4.8%)至29.87亿英镑。其中产品业务(包括商业保险和食品)实现了6.9%的增长(4.6%),达到17.96亿英镑。报告指出“企业保险业务实现了良好的有机收入增长,我们继续受益于企业对风险管理的关注,这导致了供应链审核的强劲增长,消费者和政府对道德和可持续供应的关注也有所增加。”

天祥集团指出,2019年12月在武汉爆发的新型冠状病毒(Covid-19)已被世界卫生组织宣布为国际关注的突发公共卫生事件。现在评估中国和其他国家的发展形势对我们客户恢复生产活动的影响还为时过早。我们正与我们的客户密切合作,以减轻病毒造成的风险,并最大限度地保持我们和他们业务的连续性。

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英国BSI集团(BSI)

发布2019年度报告

集团收入增长至5.481亿英镑,增长7%(4%有机,1%无机和2%货币)。在这些结果中,认证服务增长了2%(1%固定汇率),包括体系认证。BSI指出,“我们的体系认证业务在2019年以固定汇率下降了1%,原因是与2018年的强劲增长相比。不过,我们采取了几项创新举措来推动2020年及以后的经济增长。”

BSI正与全球各国政府、监管机构和组织密切合作,分享最佳实践和专业知识,以帮助应对风险、减轻危机并增强韧性。BSI在通风设备的生产、个人防护装备(PPE)和业务连续性和风险管理的关键领域选择了最相关的标准。BSI为客户提供远程审核支持,对于报名参加课堂培训课程的代表,提供虚拟课程,以便不间断地继续学习。随着形势的发展,BSI将继续评估如何能够最好地支持和帮助英国减轻COVID-19对国家健康的影响。

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德国机动车监督协会(DEKRA)

发布2019财务报告

收入34.09亿欧元,增长了2%(1.6%的有机和首次收购,0.2%的收购和0.2%的货币)。

在公布2019年结果时,DEKRA报告说,COVID-19大流行的影响已经在DEKRA内部产生影响,2020年第一季度收入减少了5%。管理委员会主席斯蒂芬科尔布(Stefan Kolbl)预计,公司2020年的收入将会下降: “业绩将取决于经济停滞的持续时间。”

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必维集团(Bureau Veritas)

发布2020年一季度业绩

集团营业额下降3.0%至11.75亿欧元。消费品和认证营业额这两个领域在第一季度的降幅最大,分别为17.2%和7.9%。

Bureau Veritas指出,“在Covid-19的背景下,目前正通过促进远程审核和虚拟教室,致力于业务连续性解决方案。”该公司正在准备退出危机,并提出了在封锁结束后重新启动业务的计划。总的来说,从第二季度开始,疫情将产生非常重大的影响。就今年全年而言,在这个阶段持坚定观点还为时过早。


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文章来源| 国家市场监督管理总局认证认可技术研究中心

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